Кломегель Аннул. (гель вагинальный 30 г туба) Синтез ОАО г. Курган Россия в аптеках города Лесного

МНН	Клотримазол+Метронидазол&
Торговое название	Кломегель
РегНомер	ЛСР-006240/10
Дата регистрации	01.07.2010
Дата аннуляции	№20-3-1562 от 13.08.2020
Производитель	Синтез ОАО  -  Россия

 

№ п/п	Упаковка	НД	EAN
1	гель вагинальный 20 мг+10 мг/г 1 шт. 30 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные	ЛСР-006240/10-010710	~

 

Инструкция по медицинскому применению препарата:
КЛОМЕГЕЛЬ® гель вагинальный 20 мг+10 мг/г

Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
 

Регистрационный номер ЛСР-006240/10

Торговое название: Кломегель

Группировочное название: Клотримазол+Метронидазол&

Лекарственная форма: гель вагинальный

Состав для приготовления 100 г геля:
Активные вещества: клотримазол - 2,0 г, метронидазол - 1,0 г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер (карбопол), метилпарагидрокси-бензоат (нипагин, метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (нипазол, пропилпарабен), динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б), бензиловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль 400), вода очищенная.

Описание. Бесцветный или с желтоватым оттенком гель.

Код АТХ: [G01AF20]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.
Метронидазол – противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метранидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. B. Fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувтсвительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).
Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125 - 6,25 мкг/мл.
Клотримазол - противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного и местного (интравагинального) применения, снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны гриба, и приводит к изменению ее структуры и свойств.
В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших (более 20 мкг/мл) – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными ферментами и пероксидазами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического значения, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и плесневых грибов (Candida spp., Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare). Фармакокинетика. После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56 %). Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации – 6-12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – составляет 30 % от активности исходного соединения. Выводится почками и через кишечник.
При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10 % от введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания к применению
Бактериальные вагинозы, вызванные чувствительными к метронидазолу возбудителями, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; кандидозные вульвиты и вульвовагиниты, урогенитальный трихомониаз.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, лейкопения (в том числе в анамнезе), органическое поражение центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность, период беременности.

Беременность и лактация
Применение препарата при беременности противопоказано. При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения - 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.

Побочное действие
Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнёра - ощущение жжения или раздражение полового члена.
Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в животе.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!

Передозировка
При интравагинальном способе введения передозировка не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Метронидазол. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Клотримазол.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

Особые указания
В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный «прилив» крови к лицу).
Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Только для интравагинального применения!
Избегать попадания геля в глаза!
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.

Влияние на способность управления автомобилем и рабочими механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на  управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска
Гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г.
30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу с аппликатором для интравагинального введения и с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Замораживание не допускается. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.